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千亿娱乐复方丹参滴丸在美陷剂型之辩 天士力称胶囊仅为方便临床

2018-05-08 15:35

  【复方丹参滴丸在美陷剂型之辩 天士力称胶囊仅为便利临床双盲试验】天士力主打的明星产物复方丹参滴丸近日深陷言论漩涡,被公开举报其在美FDA开展临床的药物是丹通尼克胶囊,而非天士力声称的复方丹参滴丸。举报者恰是天士力旧日的高级参谋祝国光。祝国光坚称胶囊与滴丸分属两种分歧药品。天士力则回应称,丹通尼克胶囊仅是暂用名,为便于开展双盲试验,将复方丹参滴丸装入胶囊,二者的疗效和次要成分、出产工艺都不异。(中国证券报)

  天士力主打的明星产物复方丹参滴丸近日深陷言论漩涡,被公开举报其在美FDA开展临床的药物是丹通尼克胶囊,而非天士力声称的复方丹参滴丸。举报者恰是天士力旧日的高级参谋祝国光。祝国光坚称胶囊与滴丸分属两种分歧药品。天士力则回应称,丹通尼克胶囊仅是暂用名,为便于开展双盲试验,将复方丹参滴丸装入胶囊,二者的疗效和次要成分、出产工艺都不异。

  复方丹参滴丸被视为中药出海的代表作之一,天士力的该产物漂洋过海临床试验已近20载,期间连闯多关。业内众口一词:乐观者认为,此举能够彰显中药实力;观望者则认为,即便完成三期临床,获准进入市场的但愿也十分苍茫;还有业内人士称,当下中药赴美的前景并不乐观,最大的价值可能是花钱攒经验。

  12月9日,祝国光颁发的《天士力公司在美国临床试验上的圈套》等文章,对天士力及其主打产物复方丹参滴丸提出诸多质疑,直指天士力向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸,而是丹通尼克胶囊。天士力随即作出回应,两边“你来我往”论战滴丸剂与胶囊剂的异同。

  “天士力在国内传播鼓吹复方丹参滴丸正在美国FDA进行第三期临床试验,可是其在美国申请临床的药是丹通尼克胶囊。滴丸剂和胶囊剂是两种完全分歧的药物,《药典》上对其制法与成分皆有明白的划定。中国食药总局对二者出产线的GMP认证要求也完全分歧,制药中最焦点的CMC文件完全纷歧样。”祝国光告诉中国证券报记者,CMC文件中包罗出产工艺、杂质研究、质量研究,不变性研究等药学研究材料,是药品申报材料中的主要部门。

  祝国光的头衔是全欧西医药学会结合会副主席、全欧中药商会副会长,已经担任天士力的高级参谋。在接管中国证券报记者采访时,祝国光多次提到复方丹参滴丸是一款好药,国内大夫对其临床结果的评价很高。“天士力也有心想把复方丹参滴丸做大,但其所含的聚乙二醇(PEG6000)跨越世界卫生组织的尺度,若是间接拿复方丹参滴丸去美国FDA做试验,这个致命点绕不外FDA的审评。”祝国光暗示。

  复方丹参滴丸系天士力的独家产物,多年来市场拥有率和单产物产销规模方面稳居同业业前列。天士力财报数据显示,2014年第二季度至2015年第二季度城市品级病院心血管口服中成药中,复方丹参滴丸市场拥有率排名第一。据媒体报道,2015年,复方丹参滴丸销量冲破33亿元,已持续13年染指中国中成药单品年销量之冠。

  对于上述质疑,天士力回应称:丹通尼克胶囊为复方丹参滴丸在美国FDA临床研究期间的暂用名称之一。公司在美国进行FDA注册研究是按照西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在胶囊中进行。放在胶囊里进行FDA临床研究的样品,与复方丹参滴丸都是以不异药材不异工艺制备的复方丹参提取物及龙脑、聚乙二醇、薄膜衣材料所构成。

  有业内人士暗示,复方丹参滴丸作为动物提取物,带有颜色。而双盲尝试一个是试验组,一个是对照组,给病人服用药物让病人感受两种工具没有任何差别。按照临床的要求,能够把尝试药物装在胶囊里面;抚慰剂同样是胶囊,从外表看不出来,避免心 http://franksummers3ba.com/shishicaijihua/87/

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